PHẠT TIỀN TỪ 10.000.000 ĐỒNG ĐẾN 15.000.000 ĐỒNG ĐỐI VỚI MỘT TRONG...

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi

sau đây:

a) Phân loại trang thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro;

b) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được cung

cấp không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

c) Phân loại trang thiết bị y tế không đúng với phạm vi được ghi trong chứng chỉ hành

nghề phân loại trang thiết bị y tế;

d) Không có văn bản báo cáo với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng

hóa và cơ quan đã cấp số lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp

số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản

thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử

dụng;

đ) Văn bản báo cáo cơ quan hải quan đã thực hiện thông quan hàng hóa không nêu số

lượng trang thiết bị y tế đã thông quan đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được

cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn

bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người

sử dụng;

e) Văn bản báo cáo cơ quan đã cấp số lưu hành không nêu rõ số lượng trang thiết bị y

tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có) đối với trường hợp trang thiết bị y

tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban

hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán

đến người sử dụng;

g) Ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

h) Không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế khi có

thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có

trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước đó.