4. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi
sau đây:
a) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A trên thị trường khi không có phiếu tiếp
nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;
b) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D trên thị trường khi không có số giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;
c) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký
lưu hành;
d) Cơ sở bảo hành không đủ năng lực thực hiện bảo hành trang thiết bị y tế theo
chứng nhận đủ năng lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
đ) Không tạm dừng lưu hành trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố đe dọa nghiêm
trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng;
e) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian 24
tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất
hoặc bị phá sản, giải thể nhưng chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam không có cam
kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế
hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường
hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của
thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
g) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian
quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục
sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
Bạn đang xem 4. - 210 CÂU HỎI ĐÁP PHỔ BIẾN PHÁP LUẬT CHO NGƯỜI DÂN Ở CƠ SỞ