PHẠT TIỀN TỪ 40.000.000 ĐỒNG ĐẾN 50.000.000 ĐỒNG ĐỐI VỚI MỘT TRONG...

4. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi

sau đây:

a) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A trên thị trường khi không có phiếu tiếp

nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;

b) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D trên thị trường khi không có số giấy

chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;

c) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký

lưu hành;

d) Cơ sở bảo hành không đủ năng lực thực hiện bảo hành trang thiết bị y tế theo

chứng nhận đủ năng lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

đ) Không tạm dừng lưu hành trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố đe dọa nghiêm

trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng;

e) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian 24

tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất

hoặc bị phá sản, giải thể nhưng chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam không có cam

kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế

hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường

hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của

thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

g) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian

quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục

sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.