PHẠT TIỀN TỪ 20.000.000 ĐỒNG ĐẾN 30.000.000 ĐỒNG ĐỐI VỚI MỘT TRONG...

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi

sau đây:

a) Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế

thuộc loại A theo quy định của pháp luật;

b) Không thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên

thị trường theo quy định của pháp luật;

c) Không lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng theo quy định

của pháp luật;

d) Không thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà

nước có thẩm quyền quyết định;

đ) Không có cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

e) Không lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

g) Không báo cáo Sở Y tế và cơ quan Công an khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang

thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế

có chứa chất ma túy và tiền chất;

h) Không có thông tin hoặc thông tin không đầy đủ, không chính xác về sản phẩm

trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

i) Không cảnh báo hoặc cảnh báo không kịp thời, không đầy đủ, không chính xác về

nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường, cách phòng

ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; không cung cấp thông tin về yêu cầu

đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế,

k) Không ngừng lưu hành hoặc không thông báo cho các bên liên quan; không có biện

pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định của pháp

luật;

l) Không duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy

xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định

của pháp luật.