1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi
sau đây:
a) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường khi không có nhãn hoặc không kèm theo
nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật;
b) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có tài liệu kỹ thuật để phục vụ
việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng
một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử
dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
d) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về cơ sở bảo
hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một
lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không
có chế độ bảo hành;
đ) Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có sự thay đổi theo quy
định của pháp luật trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế;
e) Không có văn bản thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền và các cơ sở
mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức
khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng;
g) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc
gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
h) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Bạn đang xem 1. - 210 CÂU HỎI ĐÁP PHỔ BIẾN PHÁP LUẬT CHO NGƯỜI DÂN Ở CƠ SỞ