PHẠT TIỀN TỪ 10.000.000 ĐỒNG ĐẾN 20.000.000 ĐỒNG ĐỐI VỚI MỘT TRONG...

1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi

sau đây:

a) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường khi không có nhãn hoặc không kèm theo

nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật;

b) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có tài liệu kỹ thuật để phục vụ

việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng

một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử

dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

d) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về cơ sở bảo

hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một

lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không

có chế độ bảo hành;

đ) Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có sự thay đổi theo quy

định của pháp luật trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế;

e) Không có văn bản thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền và các cơ sở

mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức

khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng;

g) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy

chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc

gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

h) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật

quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.